El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas aplicada a la salud humana y animal. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos regulatorios en cada caso.

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, y con la medicina traslacional creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en espacios donde antes no eran de cumplimiento obligatorio. La filosofía de calidad considera como primer punto que la calidad comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso.

La utilidad del curso Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios farmacéuticos, los cuales tienen la responsabilidad del desarrollo y la producción de un medicamento o tratamiento cuyo destino final es la salud humana. 

Objetivo general

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.  

Objetivos específicos

Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre:

• Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos en Argentina normativas reguladas por la Disposición del ANMAT 2819/2004.
• Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA/APIpor sus siglas en inglés) y de productos medicinales biológicos y biotecnológicos en Argentina normativas reguladas por los anexos de la Disposición del ANMAT 2819/2004.
• Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratorio para preparaciones celulares en Argentina, normativas reguladas por la Resolución 119/2012 del INCUCAI. 
• Validaciones de métodos bioanalíticos y de validaciones de procesos. 

Destinatarios

• Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 
• Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

• Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
• Sanitización e higiene.
• Calificación y validación.
• Reclamos.
• Retiro de productos.

Unidad 2:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11.

• Contrato de producción y análisis.
• Auto inspección y auditorias de calidad.
• Personal.
• Entrenamiento.
• Higiene personal

Unidad 3: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 12 al 15.

• Locales.
• Equipamiento.
• Materiales. 
• Documentación.

Unidad 4:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV.

• Buenas Prácticas De Producción.
• Buenas Prácticas De Control De Calidad.
• Productos Farmacéuticos Estériles.
• Anexo I Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros Y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
• Anexo IV Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos. 

Unidad 5:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI, y XII.

• Anexo VI Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos – ( IFA o APIs por sus siglas en inglés)  Anexo XI Buenas Prácticas De Fabricación De Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano. 
• Anexo XII Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)

Unidad 6: Anexo II. Validación de métodos analíticos.

• Anexo II CALIFICACION Y VALIDACION Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).Validación de ensayos biológicos (Pharmacopoeias)

Unidad 7: Validación de procesos.

• Diseño del proceso (FDA)
• Calificación del proceso (FDA)
• Verificación del proceso (FDA)
• Validación de procesos (EMA)

Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI

• Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
• Elaboración de preparaciones celulares.
• Documentos y registros.
• Estructura Edilicia.
• Identificación y trazabilidad.
• Control de calidad.
• Calificación y Validación
• Materiales y preparaciones no conformes.
• Embalaje, rotulado y transporte.